Ürün geliştirme, regülasyon onayı ve pazar sonrası gözetim boyunca tıbbi cihazların güvenlilik değerlendirmesi için bağımsız bilimsel destek.
Request a ConsultationTıbbi cihazların güvenliliğini sağlamak, biyolojik değerlendirmenin ötesine geçen, çok disiplinli ve risk odaklı bir yaklaşım gerektirir. Üreticiler; ürün yaşam döngüsünün tamamında toksikolojik değerlendirme, biyolojik güvenlilik, klinik kanıt, risk yönetimi ve regülasyon dokümantasyonunu bir araya getirerek cihazlarının amaçlanan kullanım için güvenli olduğunu göstermelidir.
TOXENTRA'da, üreticilerin tıbbi cihaz güvenliliğine ilişkin uluslararası regülasyon beklentilerini karşılamasını desteklemek için bağımsız bilimsel uzmanlık sunuyoruz. Değerlendirmelerimiz güncel bilimsel kanıta, uluslararası kabul görmüş standartlara ve regülasyon kılavuzlarına dayanır; kuruluşların sağlam teknik dokümantasyon hazırlamasına ve ürün güvenliliğini güvenle göstermesine yardımcı olur.
İster yenilikçi bir cihaz geliştiriyor, ister mevcut bir ürünü güncelliyor ya da pazara giriş için dokümantasyon hazırlıyor olun; regülasyon uyumunu ve hasta güvenliliğini destekleyen, kişiselleştirilmiş bilimsel çözümler sunuyoruz.
Hasta maruziyetiyle ilişkili potansiyel riskleri belirlemek için cihaz malzemelerinin, bileşenlerinin, üretim kalıntılarının, ekstrakte edilebilir ve sızabilir maddelerin kapsamlı toksikolojik değerlendirmesi.
Klinik değerlendirme faaliyetlerini desteklemek ve tıbbi cihazların güvenlilik ile performansını göstermek için yayımlanmış klinik kanıtın bilimsel incelemesi ve yorumlanması.
Ürün yaşam döngüsü boyunca ISO 10993 ilkelerini, toksikolojik kanıtı ve cihaza özel risk değerlendirmesini bir araya getiren, bilime dayalı biyolojik güvenlilik stratejilerinin geliştirilmesi.
Regülasyon başvurusundan önce potansiyel toksikolojik endişeleri belirlemek için hammaddelerin, katkı maddelerinin, renklendiricilerin ve üretim maddelerinin bilimsel değerlendirmesi.
Sürekli güvenlilik izlemesini ve regülasyon uyumunu desteklemek için pazar sonrası güvenlilik bilgisinin, literatürün ve vijilans verilerinin bilimsel değerlendirmesi.
Genel tıbbi cihaz risk yönetimi sürecinin bir parçası olarak biyolojik ve toksikolojik risklerin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve belgelenmesi için bilimsel destek.
Biyolojik güvenliliği, toksikolojik değerlendirmeyi ve regülasyon başvurularını destekleyen teknik dokümantasyonun hazırlanması ve bilimsel incelenmesi.
Biyolojik güvenlilik ve toksikolojik değerlendirmeyle ilgili geçerli Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) gerekliliklerine uyumu göstermek için bilimsel destek.
Tıbbi cihaz güvenliliğinde bağımsız bilimsel uzmanlık.
Uluslararası regülasyon beklentileriyle uyumlu, risk odaklı değerlendirmeler.
Toksikolojik değerlendirme ve biyolojik değerlendirmede deneyim.
Regülasyona hazır bilimsel dokümantasyon.
Ürün yaşam döngüsünün tamamında kişiselleştirilmiş destek.
Tıbbi cihaz güvenlilik değerlendirmesi; malzemeler, biyolojik riskler, toksikolojik tehlikeler, klinik kanıt ve amaçlanan kullanım dahil olmak üzere hasta güvenliliğini etkileyebilecek tüm faktörlerin bilimsel değerlendirmesidir. Bir cihazın amaçlanan kullanım koşullarında güvenli olduğunun gösterilmesini destekler.
Her zaman değildir. Biyolojik değerlendirme, cihaz güvenliliğinin önemli bir bileşenidir; ancak üreticilerin cihaza ve geçerli regülasyon gerekliliklerine bağlı olarak toksikolojik değerlendirmelere, klinik değerlendirmeye, risk yönetimi dokümantasyonuna ve pazar sonrası güvenlilik faaliyetlerine de ihtiyacı olabilir.
Toksikolojik değerlendirme, hastaların cihaz malzemelerinden salınan kimyasallara, üretim kalıntılarına, bozunma ürünlerine veya ekstrakte edilebilir/sızabilir maddelere maruz kalabileceği durumlarda genellikle gereklidir. Değerlendirme, bu maruziyetlerin kabul edilebilir bir risk düzeyinde olup olmadığının belirlenmesine yardımcı olur.
TOXENTRA; geçerli MDR gerekliliklerine uyuma katkı sağlayan toksikolojik değerlendirmelerin, biyolojik güvenlilik dokümantasyonunun, literatür taramalarının, risk değerlendirmelerinin ve regülasyona hazır raporların hazırlanmasında bilimsel destek sağlar.
Tıbbi cihaz güvenliliği pazar onayıyla sona ermez. Pazar sonrası gözetim ve vijilans faaliyetleri; yeni güvenlilik bilgilerinin belirlenmesine, potansiyel risklerin değerlendirilmesine ve cihaz yaşam döngüsü boyunca ürün güvenliliğinin sürekli gösterilmesine yardımcı olur.
Evet. Hem yeni geliştirilen tıbbi cihazlar hem de değişen regülasyon beklentilerini karşılamak için dokümantasyon güncellemesi, eksiklik analizi ya da ek bilimsel kanıta ihtiyaç duyan mevcut ürünler için bilimsel destek sağlıyoruz.
Tıbbi cihaz güvenliliği, ürün yaşam döngüsü boyunca bilimsel açıdan sağlam, risk odaklı karar alınmasını gerektirir. TOXENTRA; üreticilerin güvenliliği göstermesine, regülasyon beklentilerini karşılamasına ve sağlam teknik dokümantasyon hazırlamasına yardımcı olacak kişiselleştirilmiş bilimsel destek sunar.
Request a Consultation